코오롱생명과학이 20년을 들여 개발한 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 5월 28일 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 인보사 허가를 취소한다고 밝혔다. 또 코오롱을 약사법 위반 혐의로 형사고발한다고 덧붙였다. 코오롱이 의도적으로 사실을 감춰 신약을 허가받은 것으로 드러났다는 것이다. 한번 치료에 700만 원에 이르는 고가 의약품 치료를 받은 환자들에게는 청천벽력 같은 일이 아닐 수 없다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사약이다. 2017년 허가를 받았다. 퇴행성관절염 말기 환자들의 인공 관절 수술 대신 연골을 재생할 수 있으며, 1회의 주사로 퇴행성관절염 통증을 2년 이상 완화시킬 수 있는 것으로 알려져 왔다. 지난 3월, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 드러나면서 식약처는 인보사에 대한 자체시험검사, 코오롱 현장조사, 미국 자회사인 코오롱티슈진 현지 실사 등을 통해 성분이 바뀐 경위를 조사해왔다.
지금까지 인보사는 438개 병·의원에서 3707건 투약됐다고 알려졌다. 정확히 몇 명에게 투약됐는지 아직 파악되지 않고 있다. 식약처는 현재 1040명 정도가 역학조사 시스템에 등록돼 있다고 밝혔다. 식약처는 아직까지 인보사 투약 환자 가운데 중대한 부작용이 발생하지 않은 만큼 의약품 안전성 문제는 없다고 판단하고 있다. 다만 만약의 부작용에 대비하기 위해 투약환자에 대해 15년간 장기 추적조사를 한다는 계획이다.
이번 인보사 사태는 대기업이 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 신뢰가 생명인 바이오제약 업계의 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 심각한 문제다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 보건 당국인 식약처도 책임을 피할 수 없다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처도 보건의료단체로부터 이미 고발된 만큼 허가 과정에 대한 철저한 조사가 이뤄져야 할 것이다.
바이오는 포기할 수 없는 미래 산업이다. 문재인 대통령은 지난 5월 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전선포식에서 "2030년까지 제약·의료기기 세계 시장점유율 6%와 500억 달러 수출을 달성하겠다."는 청사진을 제시한 바 있다. 따라서 이번 일로 결코 국내 바이오산업 육성 기조가 흔들려서는 안 될 것이다. 다만 철저한 진상 규명을 통해 사태 재발을 방지하고, 인허가 과정을 더욱 엄중히 감시해 나가야 한다. 이번 인보사 사태가 오히려 안전한 의약품 개발과 검증을 위한 전화위복의 계기가 되길 바란다.