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국산 보톡스 '메디톡신' 14년만에 퇴출…메디톡스 행정소송
원액 바꿔치기와 서류 조작 등 약사법 위반으로 결국 품목허가 취소
 
김하늘 기자   기사입력  2020/06/18 [18:47]

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당했다. 2006년 허가 후 14년 만이다.

 

 

이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

 

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이어서 회사가 입을 타격도 적지 않을 것으로 전망된다.

 

◇ 식약처, 6월 25일자로 메디톡신 3개 제품 취소

식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.

 

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

 

이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다.

 

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

 

이와 관련, 검찰도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

 

이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만원을 처분했다.

 

이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

 

메디톡스는 이날 식약처로부터 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 및 회수 폐기에 대한 공문을 수령한 뒤 "행정소송을 하겠다"는 공식 입장을 냈다. 

 

◇ 식약처, 서류 조작 행위 '무관용 원칙' 대응…엄중 처벌

식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다.

 

식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다.

 

현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이런 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다.

 

시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영과정의 미비점도 개선하기로 했다.

 

식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.

 

이에 따라 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정, 국가검정시험을 하는 등 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.

 

서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소하도록 하는 쪽으로 약사법도 개정하기로 했다.

 

단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

 

보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 고려한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다.

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기사입력: 2020/06/18 [18:47]   ⓒ wngo